El CACM informa que los sistemas de inteligencia artificial con finalidad sanitaria se consideran productos sanitarios

El Consejo Andaluz de Colegios de Médicos (CACM) informa a la colegiación sobre la regulación que aplica a los sistemas de inteligencia artificial con finalidad sanitaria. Estos sistemas de software informático se consideran productos sanitarios conforme al Reglamento (UE) de Productos Sanitarios y al Reglamento Europeo de Inteligencia Artificial.

Esto implica que, antes de su puesta en funcionamiento, los proveedores y desarrolladores de estos sistemas, deben someterlos a una evaluación de conformidad por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a través del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios.

El CACM recuerda que este procedimiento es obligatorio para garantizar la seguridad, eficacia y fiabilidad de los sistemas de inteligencia artificial aplicados al ámbito sanitario.

Fuentes de consulta:

Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios.

Reglamento (UE) 2024/1689 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de junio de 2024, por el que se establecen normas armonizadas en materia de inteligencia artificial.