Se desconoce el efecto del argatrobán en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) y deterioro neurológico temprano (END).

OBJETIVO

Evaluar la eficacia de argatrobán para END en AIS.

DISEÑO, AMBIENTE Y PARTICIPANTES

Este ensayo clínico aleatorizado, abierto y con criterios de valoración ciegos se llevó a cabo desde el 4 de abril de 2020 hasta el 31 de julio de 2022.

La fecha del seguimiento final fue el 31 de octubre de 2022.

Fue un ensayo multicéntrico.

Los pacientes elegibles eran adultos con AIS que experimentaron END, que se definió como un aumento de 2 o más puntos en la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas.

Se excluyeron del estudio los pacientes que retiraron su consentimiento, experimentaron una aleatorización duplicada o se perdieron durante el seguimiento.

INTERVENCIONES

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de argatrobán y al grupo de control dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas.

Ambos grupos recibieron la terapia estándar basada en las pautas, incluida la terapia antiplaquetaria mono o dual oral.

El grupo de argatrobán recibió argatrobán intravenoso durante 7 días (infusión continua a una dosis de 60 mg por día durante 2 días, seguida de 20 mg por día durante 5 días) además de la terapia estándar.

PRINCIPAL RESULTADO Y MEDIDA

El criterio de valoración principal fue un buen resultado funcional a los 90 días, definido como una puntuación de la escala de Rankin modificada de 0 a 3.

RESULTADOS

En este estudio se incluyeron un total de 628 pacientes (edad media [DE], 65 [11,9] años; 400 hombres [63,7%]) (grupo de argatrobán, 314 [50%] y grupo de control, 314 [50%]).

De estos, 18 retiraron el consentimiento, 1 tuvo aleatorización duplicada y 8 se perdieron durante el seguimiento.

En el análisis por intención de tratar se incluyeron un total de 601 pacientes con accidente cerebrovascular.

Finalmente, se incluyeron 564 pacientes en el análisis por protocolo, ya que 6 participantes en el grupo de argatrobán y 31 participantes en el grupo de control no siguieron el protocolo completo.

El número de pacientes con buen resultado funcional a los 90 días fue 240 (80,5%) en el grupo de argatrobán y 222 (73,3%) en el grupo de control (diferencia de riesgo, 7,2%; IC del 95%, 0,6%-14,0%; riesgo relativo, 1,10; IC del 95 %, 1,01-1,20; P = 0.04).

La proporción de hemorragia intracraneal sintomática fue de 3 de 317 (0,9%) en el grupo de argatrobán y 2 de 272 (0,7%) en el grupo de control (P = 0.78).

CONCLUSIONES Y RELEVANCIA

Entre los pacientes con AIS con END, el tratamiento con argatrobán y terapia antiplaquetaria resultó en un mejor resultado funcional a los 90 días.

Este ensayo proporcionó evidencia que respalda el uso de argatrobán para reducir la discapacidad en pacientes con END.

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