La seguridad y eficacia de la anticoagulación oral para la prevención de eventos cardiovasculares adversos importantes en personas con fibrilación auricular y hemorragia intracraneal espontánea son inciertas.

Se planificó estimar los efectos de iniciar versus evitar la anticoagulación oral en pacientes con hemorragia intracraneal espontánea y fibrilación auricular.

MÉTODOS: En este metanálisis prospectivo, se realizaron búsquedas en bases de datos bibliográficas y registros de ensayos utilizando las estrategias de una revisión sistemática Cochrane (CD012144) del 23 de junio de 2023.

Se incluyeron ensayos clínicos si estaban registrados, aleatorizados e incluían participantes con hemorragia intracraneal espontánea y fibrilación auricular que fueron asignados para comenzar el uso a largo plazo de cualquier agente anticoagulante oral o evitar la anticoagulación oral (es decir, placebo, control abierto, otro agente antitrombótico u otra intervención para la prevención de eventos cardiovasculares adversos importantes).

Se evaluaron los ensayos elegibles mediante la herramienta Cochrane de Riesgo de Sesgo.

Se buscaron datos de los participantes individuales que no habían optado por no compartir datos con los investigadores principales de los ensayos completados, en espera de la finalización de los ensayos en curso en 2028.

El resultado primario fue cualquier accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular.

Utilizamos datos de participantes individuales para construir un modelo de regresión de Cox del tiempo transcurrido hasta la primera aparición de eventos de resultado durante el seguimiento en el conjunto de datos de intención de tratar proporcionado por cada ensayo, seguido de un metanálisis utilizando un método inverso de efectos fijos, modelo de varianza para generar una estimación agrupada del índice de riesgo (HR) con IC del 95%.

Este estudio está registrado ante PROSPERO, CRD42021246133.

RECOMENDACIONES: Se identificaron cuatro ensayos elegibles; tres se limitaron a participantes con fibrilación auricular y hemorragia intracraneal (SoSTART [NCT03153150], con 203 participantes) o hemorragia intracerebral (APACHE-AF [NCT02565693], con 101 participantes, y NASPAF-ICH [NCT02998905], con 30 participantes), y uno incluía un subgrupo de participantes con hemorragia intracraneal previa (ELDERCARE-AF [NCT02801669], con 80 participantes).

Después de excluir a dos participantes que optaron por no compartir datos, incluimos a 412 participantes (310 [75%] de 75 años o más, 249 [60%] con puntuación CHA2DS2- VASc ≤ 4, y 163 [40%] con CHA2DS2- VASc > 4).

La intervención fue un anticoagulante oral directo en 209 (99%) de 212 participantes que fueron asignados para iniciar la anticoagulación oral, y el comparador fue la monoterapia antiplaquetaria en 67 (33%) de 200 participantes asignados para evitar la anticoagulación oral.

El resultado primario de cualquier accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular ocurrió en 29 (14%) de 212 participantes que comenzaron la anticoagulación oral versus 43 (22%) de 200 que evitaron la anticoagulación oral (HR combinado 0,68 [IC 95% 0,42–1,10]; I² = 0%).

La anticoagulación oral redujo el riesgo de eventos cardiovasculares adversos isquémicos mayores (nueve [4%] de 212 vs 38 [19%] de 200; HR combinado 0,27 [IC del 95%: 0,13–0,56]; I² = 0%).

No hubo un aumento significativo en los eventos cardiovasculares adversos mayores hemorrágicos (15 [7%] de 212 vs nueve [5%] de 200; HR combinado 1,80 [IC del 95%: 0,77–4,21]; I² = 0%), muerte por cualquier causa (38 [18%] de 212 vs 29 [15%] de 200; 1,29 [0,78–2,11]; I² = 50%), o muerte o dependencia después de 1 año (78 [53%] de 147 vs 74 [51%] de 145; odds ratio agrupado 1,12 [IC del 95%: 0,70–1,79]; I² = 0%).

INTERPRETACIÓN: Para las personas con fibrilación auricular y hemorragia intracraneal, la anticoagulación oral tuvo efectos inciertos sobre el riesgo de accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular (tanto en general como en subgrupos), eventos cardiovasculares adversos graves hemorrágicos y resultado funcional.

La anticoagulación oral redujo el riesgo de eventos cardiovasculares adversos isquémicos mayores, lo que puede informar la práctica clínica.

Estos hallazgos deberían alentar el reclutamiento y la finalización de los ensayos en curso.

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