Rivaroxaban más aspirina en comparación con aspirina sola redujo los eventos cardíacos e isquémicos importantes de las extremidades después de la revascularización de las extremidades inferiores (LER) en el ensayo VOYAGER PAD (Estudio de resultados vasculares de ASA junto con rivaroxaban en revascularización endovascular o quirúrgica de las extremidades para la enfermedad arterial periférica).

El efecto no se ha descrito en pacientes sometidos a LER endovascular.

MÉTODOS: El ensayo VOYAGER PAD aleatorizó a 6.564 pacientes con enfermedad arterial periférica sintomática a un tratamiento doble ciego con 2,5 mg de rivaroxabán dos veces al día o un placebo equivalente y 100 mg de aspirina al día.

El resultado primario de eficacia fue una combinación de isquemia aguda de una extremidad, amputación mayor de una patogénesis vascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico o muerte cardiovascular.

El principal criterio de valoración de seguridad fue la trombolisis en el sangrado mayor por infarto de miocardio.

Se incluyó un subgrupo preespecificado de pacientes sometidos a revascularización endovascular.

RESULTADOS: El LER endovascular se produjo en 4.379 (66,7%) pacientes y el LER quirúrgico en 2.185 (33,3%).

Durante un seguimiento de 3 años, rivaroxabán redujo el riesgo del resultado primario en un 15 % (cociente de riesgo [HR], 0,85 [IC 95 %, 0,76–0,96]) con una reducción del riesgo absoluto de 0,92 % a los 6 meses y 1,04 % a los 3 años y un beneficio constante en aquellos que recibieron tratamiento endovascular (CRI, 0,89 [IC del 95 %: 0,76–1,03]) o LER quirúrgico (CRI, 0,81 [IC del 95 %: 0,67–0,98]); P = 0,43).

Para los pacientes tratados endovascularmente, rivaroxabán redujo el riesgo de isquemia aguda de una extremidad o amputación mayor de una patogénesis vascular en un 30 % (CRI, 0,70 [IC 95 %, 0,54–0,90]; P = 0,005) con una reducción del riesgo absoluto del 1,0% a los 6 meses y del 2,0% a los 3 años en comparación con la aspirina sola.

Entre los pacientes tratados endovascularmente, la mediana de duración de la terapia antiplaquetaria dual concomitante con clopidogrel fue de 31 días (rango intercuartil, 30-58).

Hubo un beneficio constante con rivaroxabán independientemente del clopidogrel de base.

La hemorragia mayor por trombolisis en el infarto de miocardio fue significativamente mayor para el grupo de rivaroxaban y aspirina para la cohorte endovascular (HR, 1,66 [IC 95 %, 1,06–2,59]) con un aumento del riesgo absoluto del 0,9 % a los 3 años sin aumento en el riesgo intracraneal o hemorragia mortal observada (HR, 0,86 [IC 95 %, 0,40–1,87]; P = 0,71).

La mortalidad con rivaroxaban fue mayor en los pacientes tratados endovascularmente (HR, 1,24 [IC 95 %, 1,02–1,52]), aunque este hallazgo se aisló en regiones específicas.

CONCLUSIONES: El rivaroxabán agregado a la aspirina o al tratamiento antiplaquetario dual después del LER para la enfermedad arterial periférica reduce el riesgo isquémico y aumenta el sangrado mayor sin un mayor riesgo de sangrado intracraneal o fatal.

Estos beneficios son consistentes en aquellos tratados con abordajes endovasculares y quirúrgicos con beneficios significativos para eventos adversos importantes en las extremidades.

Estos datos respaldan el uso de rivaroxabán además de aspirina o terapia antiplaquetaria dual después de una intervención endovascular para la enfermedad arterial periférica sintomática.

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