Se ha demostrado que el tratamiento antiplaquetario dual reduce el riesgo de accidente cerebrovascular recurrente en comparación con la aspirina sola cuando el tratamiento se inicia temprano (≤ 24 horas) después de un accidente cerebrovascular agudo leve.

No se ha estudiado bien el efecto del clopidogrel más aspirina en comparación con la aspirina sola administrada dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la isquemia cerebral aguda por aterosclerosis.

MÉTODOS

En 222 hospitales de China, llevamos a cabo un ensayo factorial de dos por dos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, en el que participaron pacientes con accidente cerebrovascular isquémico leve o ataque isquémico transitorio (AIT) de alto riesgo de presunta causa aterosclerótica que no se habían sometido a trombólisis o trombectomía.

Los pacientes fueron asignados al azar, en una proporción de 1:1, dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas para recibir clopidogrel (300 mg el día 1 y 75 mg al día los días 2 a 90) más aspirina (100 a 300 mg el día 1 y 100 mg al día diariamente los días 2 a 21) o placebo equivalente de clopidogrel más aspirina (100 a 300 mg el día 1 y 100 mg diarios los días 2 a 90).

No hubo interacción entre este componente del diseño del ensayo factorial y una segunda parte que comparó el tratamiento inmediato con el retardado con estatinas (no informado aquí).

El resultado primario de eficacia fue un nuevo accidente cerebrovascular y el resultado primario de seguridad fue el sangrado de moderado a severo, ambos evaluados dentro de los 90 días.

RESULTADOS

Se inscribieron un total de 6.100 pacientes, y 3.050 se asignaron a cada grupo del ensayo.

El AIT fue el evento que calificó para la inscripción en el 13,1% de los pacientes.

Un total de 12,8% de los pacientes fueron asignados a un grupo de tratamiento no más de 24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular y el 87,2% fueron asignados después de 24 horas y no más de 72 horas después del inicio del accidente cerebrovascular.

Se produjo un nuevo accidente cerebrovascular en 222 pacientes (7,3%) en el grupo de clopidogrel-aspirina y en 279 (9,2%) en el grupo de aspirina (cociente de riesgos instantáneos, 0,79; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,66 a 0,94; P = 0,008).

Se produjo hemorragia de moderada a grave en 27 pacientes (0,9%) en el grupo de clopidogrel-aspirina y en 13 (0,4%) en el grupo de aspirina (cociente de riesgos instantáneos, 2,08; IC del 95%, 1,07 a 4,04; P = 0,03).

CONCLUSIONES

Entre los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico leve o AIT de alto riesgo de presunta causa aterosclerótica, el tratamiento combinado con clopidogrel y aspirina, iniciado dentro de las 72 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular, condujo a un menor riesgo de nuevo accidente cerebrovascular a los 90 días que el tratamiento con aspirina sola, pero se asoció con un riesgo bajo, pero mayor riesgo de hemorragia moderada a grave.

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