En la depresión resistente al tratamiento, comúnmente definida como la falta de respuesta a dos o más tratamientos consecutivos durante el episodio depresivo actual, el porcentaje de pacientes con remisión es bajo y el porcentaje con recaída es alto.

La eficacia y seguridad del aerosol nasal de esketamina en comparación con la terapia de aumento de la quetiapina de liberación prolongada, ambos en combinación con el tratamiento continuo con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN), en pacientes con depresión resistente al tratamiento son desconocidos.

MÉTODOS: En un ensayo abierto, simple ciego (con evaluadores que desconocían las asignaciones de grupos), multicéntrico, de fase 3b, aleatorizado y controlado con activo, asignamos a los pacientes, en una proporción de 1:1, para recibir dosis flexibles (de acuerdo con el resumen de las características del producto) de esketamina en aerosol nasal (grupo esketamina) o quetiapina de liberación prolongada (grupo quetiapina), ambos en combinación con un ISRS o un IRSN.

El criterio de valoración principal fue la remisión, definida como una puntuación de 10 o menos en la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS), en la semana 8 (las puntuaciones varían de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave).

El criterio de valoración secundario clave fue la ausencia de recaída hasta la semana 32 después de la remisión en la semana 8.

Todos los pacientes fueron incluidos en el análisis; se consideró que los pacientes que interrumpieron el tratamiento del ensayo habían tenido un resultado desfavorable (es decir, se agruparon con pacientes que no tuvieron remisión o que tuvieron una recaída).

Los análisis de los criterios de valoración primarios y secundarios clave se ajustaron según la edad y el número de fracasos del tratamiento.

En total, 336 pacientes fueron asignados al grupo de esketamina y 340 al grupo de quetiapina.

Más pacientes en el grupo de esketamina que en el grupo de quetiapina tuvieron remisión en la semana 8 (91 de 336 pacientes [27,1%] versus 60 de 340 pacientes [17,6%]; P = 0,003) y no tuvieron recaída hasta la semana 32 después de la remisión en semana 8 (73 de 336 pacientes [21,7%] frente a 48 de 340 pacientes [14,1%]).

Durante 32 semanas de seguimiento, el porcentaje de pacientes con remisión, el porcentaje de pacientes con respuesta al tratamiento y el cambio en la puntuación MADRS desde el inicio favorecieron el aerosol nasal de esketamina.

Los eventos adversos fueron consistentes con los perfiles de seguridad establecidos de los tratamientos del ensayo.

CONCLUSIONES: En pacientes con depresión resistente al tratamiento, el aerosol nasal de esketamina más un ISRS o un IRSN fue superior a la quetiapina de liberación prolongada más un ISRS o un IRSN con respecto a la remisión en la semana 8.

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