La diabetes gestacional es una complicación común del embarazo y el tratamiento óptimo es incierto.

OBJETIVO: Probar si el inicio temprano de metformina reduce el inicio de insulina o mejora la hiperglucemia en ayunas en las semanas 32 o 38 de gestación.

DISEÑO, AMBIENTE Y PARTICIPANTES: Ensayo doble ciego controlado con placebo realizado en 2 centros de Irlanda (un hospital terciario y un hospital regional más pequeño).

Los participantes se inscribieron desde junio de 2017 hasta septiembre de 2022 y se les dio seguimiento hasta las 12 semanas posparto.

Los participantes fueron 510 personas (535 embarazos) diagnosticadas con diabetes gestacional según los criterios de la Organización Mundial de la Salud de 2013.

INTERVENCIONES: Aleatorizado 1:1 a placebo o metformina (dosis máxima, 2500 mg) además de la atención habitual.

PRINCIPALES RESULTADOS Y MEDIDAS: El resultado primario fue una combinación de inicio de insulina o un nivel de glucosa en ayunas de 5,1 mmol/L o más en las semanas 32 o 38 de gestación.

RESULTADOS: Entre 510 participantes (edad media, 34,3 años), se aleatorizaron 535 embarazos.

El resultado compuesto primario no fue significativamente diferente entre los grupos y ocurrió en 150 embarazos (56,8%) en el grupo de metformina y 167 embarazos (63,7%) en el grupo de placebo (diferencia entre grupos, -6,9% [IC del 95%, -15,1% a 1,4%], riesgo relativo, 0,89 [IC 95%, 0,78-1,02]; P = 0.13).

De 6 resultados maternos secundarios preespecificados, 3 favorecieron al grupo de metformina, incluido el tiempo hasta el inicio de la insulina, el control glucémico capilar autoinformado y el aumento de peso gestacional.

Los resultados neonatales secundarios difirieron según el grupo, con neonatos más pequeños (peso medio al nacer más bajo, una proporción más baja con un peso > 4 kg, una proporción más baja en el percentil > 90% y una longitud coronilla-talón más pequeña) en el grupo de metformina sin diferencias en los cuidados intensivos neonatales, necesidades de atención, dificultad respiratoria que requiere asistencia respiratoria, ictericia que requiere fototerapia, anomalías congénitas importantes, hipoglucemia neonatal o proporción con puntuaciones de Apgar a los 5 minutos inferiores a 7.

CONCLUSIÓN Y RELEVANCIA: El tratamiento temprano con metformina no fue superior al placebo para el resultado primario compuesto.

Los datos de resultados secundarios preespecificados respaldan una mayor investigación de la metformina en ensayos clínicos más amplios.

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