La terapia con carboximaltosa férrica reduce los síntomas y mejora la calidad de vida en pacientes que tienen insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y deficiencia de hierro.

Se necesitan pruebas adicionales sobre los efectos de la carboximaltosa férrica sobre los eventos clínicos.

En este ensayo aleatorizado, doble ciego, asignamos a pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca, una fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 40 % o menos y deficiencia de hierro, en una proporción de 1:1, para recibir carboximaltosa férrica intravenosa o placebo, además de terapia estándar para la insuficiencia cardíaca.

Se administró carboximaltosa férrica o placebo cada 6 meses según fuera necesario en función de los índices de hierro y los niveles de hemoglobina. El resultado primario fue una combinación jerárquica de muerte dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización o cambio desde el inicio hasta los 6 meses en la distancia caminada de 6 minutos.

El nivel de significación estadística se fijó en 0,01.

Se inscribieron 3065 pacientes, de los cuales 1532 fueron asignados aleatoriamente al grupo de carboximaltosa férrica y 1533 al grupo de placebo. La muerte al mes 12 ocurrió en 131 pacientes (8,6%) en el grupo de carboximaltosa férrica y 158 (10,3%) en el grupo de placebo; en el mes 12 se produjeron un total de 297 y 332 hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, respectivamente; y el cambio medio (± DE) desde el inicio hasta los 6 meses en la distancia de caminata de 6 minutos fue de 8 ± 60 y 4 ± 59 m, respectivamente (Wilcoxon-Mann-Whitney P = 0,02; índice de victorias inigualable, 1,10; intervalo de confianza al 99%, 0,99 a 1,23).

La dosificación repetida de carboximaltosa férrica pareció ser segura con un perfil de eventos adversos aceptable en la mayoría de los pacientes. El número de pacientes con eventos adversos graves ocurridos durante el período de tratamiento fue similar en los dos grupos (413 pacientes).

Entre los pacientes ambulatorios que tenían insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y deficiencia de hierro, no hubo diferencias aparentes entre la carboximaltosa férrica y el placebo con respecto a la combinación jerárquica de muerte, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca o distancia de caminata de 6 minutos.

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