La cardiopatía auricular se asocia con accidente cerebrovascular en ausencia de fibrilación auricular clínicamente aparente.

Se desconoce si la anticoagulación, que ha demostrado ser beneficiosa en la fibrilación auricular, previene el accidente cerebrovascular en pacientes con cardiopatía auricular y sin fibrilación auricular.

OBJETIVO

Comparar la anticoagulación versus el tratamiento antiplaquetario para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular en pacientes con accidente cerebrovascular criptogénico y evidencia de cardiopatía auricular.

DISEÑO, AMBIENTE Y PARTICIPANTES

Ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado de fase 3 de 1015 participantes con accidente cerebrovascular criptogénico y evidencia de cardiopatía auricular, definida como una fuerza terminal de la onda P superior a 5000 μV × ms en la derivación V del electrocardiograma, nivel sérico de péptido natriurético tipo B N-terminal superior a 250 pg/ml, o índice de diámetro de la aurícula izquierda de 3 cm/m2 o mayor en el ecocardiograma.

Los participantes no tenían evidencia de fibrilación auricular en el momento de la aleatorización.

La inscripción y el seguimiento se realizaron desde el 1 de febrero de 2018 hasta el 28 de febrero de 2023, en 185 sitios de los Institutos Nacionales de Salud StrokeNet y el Consorcio Canadiense de Accidentes Cerebrovasculares.

INTERVENCIONES

Apixaban, 5 mg o 2,5 mg, dos veces al día (n = 507) versus aspirina, 81 mg, una vez al día (n = 508).

PRINCIPALES RESULTADOS Y MEDIDAS

El resultado primario de eficacia en un análisis del tiempo transcurrido hasta el evento fue el accidente cerebrovascular recurrente.

Todos los participantes, incluidos aquellos diagnosticados con fibrilación auricular después de la aleatorización, fueron analizados según los grupos a los que fueron asignados al azar.

Los resultados primarios de seguridad fueron hemorragia intracraneal sintomática y otras hemorragias importantes.

RESULTADOS

Con 1.015 de los 1.100 participantes inscritos y un seguimiento medio de 1,8 años, el ensayo se detuvo por inutilidad después de un análisis provisional planificado.

La edad media (DE) de los participantes fue de 68,0 (11,0) años, el 54,3% eran mujeres y el 87,5% completó la duración completa del seguimiento.

Se produjo un accidente cerebrovascular recurrente en 40 pacientes en el grupo de apixaban (tasa anualizada 4,4%) y 40 pacientes en el grupo de aspirina (tasa anualizada 4,4%) (índice de riesgo, 1,00 [IC del 95%, 0,64-1,55]).

Se produjo hemorragia intracraneal sintomática en 0 pacientes que tomaban apixabán y en 7 pacientes que tomaban aspirina (tasa anualizada, 1,1%).

Otras hemorragias importantes ocurrieron en 5 pacientes que tomaban apixaban (tasa anualizada, 0,7%) y 5 pacientes que tomaban aspirina (tasa anualizada, 0,8%) (índice de riesgo, 1,02 [IC del 95%, 0,29-3,52]).

CONCLUSIONES Y RELEVANCIA

En pacientes con accidente cerebrovascular criptogénico y evidencia de cardiopatía auricular sin fibrilación auricular, apixabán no redujo significativamente el riesgo de accidente cerebrovascular recurrente en comparación con la aspirina.

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