El ensayo EMPA-KIDNEY demostró que la empagliflozina redujo el riesgo del resultado compuesto primario de progresión de la enfermedad renal o muerte cardiovascular en pacientes con enfermedad renal crónica, principalmente mediante la desaceleración de la progresión.

Nuestro objetivo fue evaluar cómo los efectos de la empagliflozina podrían diferir según la enfermedad renal primaria en su amplia población.

MÉTODOS. EMPA-KIDNEY, un ensayo de fase 3, aleatorizado y controlado, se llevó a cabo en 241 centros de ocho países (Canadá, China, Alemania, Italia, Japón, Malasia, Reino Unido y Estados Unidos).

Los pacientes eran elegibles si su tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) era de 20 a menos de 45 ml/min por 1,73 m², o de 45 a menos de 90 ml/min por 1,73 m² con una relación albúmina-creatinina en orina (uACR) de 200 mg/g o más en el momento de la selección.

Fueron asignados aleatoriamente (1:1) a 10 mg de empagliflozina oral una vez al día o a un placebo equivalente.

Los efectos sobre la progresión de la enfermedad renal (definida como una disminución sostenida de ≥ 40 % de la TFGe a partir de la aleatorización, enfermedad renal terminal, una TFGe sostenida por debajo de 10 ml/min por 1,73 m² o muerte por insuficiencia renal) se evaluaron mediante modelos de Cox preespecificados y los análisis de pendiente de eGFR utilizaron modelos de parámetros compartidos.

Las comparaciones de subgrupos se realizaron incluyendo términos de interacción relevantes en los modelos.

EMPA-KIDNEY está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT03594110.

RECOMENDACIONES. Entre el 15 de mayo de 2019 y el 16 de abril de 2021, 6609 participantes fueron asignados al azar y seguidos durante una mediana de 2,0 años (RIQ 1,5–2,4).

Los subgrupos preespecificados por enfermedad renal primaria incluyeron 2057 (31,1%) participantes con enfermedad renal diabética, 1669 (25,3%) con enfermedad glomerular, 1445 (21,9%) con enfermedad hipertensiva o renovascular y 1438 (21,8%). %) con otras causas o causas desconocidas.

La progresión de la enfermedad renal se produjo en 384 (11,6%) de 3304 pacientes en el grupo de empagliflozina y 504 (15,2%) de 3305 pacientes en el grupo de placebo (cociente de riesgos instantáneos 0,71 [IC del 95%: 0,62-0, 81]), sin evidencia de que el tamaño relativo del efecto variara significativamente según la enfermedad renal primaria (p heterogeneidad = 0·62).

La diferencia entre grupos en las pendientes crónicas de la TFGe (es decir, desde los 2 meses hasta el seguimiento final) fue de 1,37 ml/min por 1,73 m² por año (IC del 95 %: 1,16–1,59), lo que representa una reducción del 50% (42–58) en la tasa de disminución crónica de la TFGe.

Este efecto relativo de la empagliflozina sobre la pendiente crónica de la TFGe fue similar en los análisis de diferentes enfermedades renales primarias, incluidas las exploraciones por tipo de enfermedad glomerular y diabetes (valores de p para heterogeneidad, todos > 0,1).

INTERPRETACIÓN. En una amplia gama de pacientes con enfermedad renal crónica con riesgo de progresión, incluida una amplia gama de causas no diabéticas de enfermedad renal crónica, empagliflozina redujo el riesgo de progresión de la enfermedad renal.

Los tamaños relativos del efecto fueron ampliamente similares independientemente de la causa de la enfermedad renal primaria, lo que sugiere que los inhibidores de SGLT2 deberían ser parte de un estándar de atención para minimizar el riesgo de insuficiencia renal en la enfermedad renal crónica.

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