El estudio de inmunogenicidad de fase III de la vacuna 9-valente contra el virus del papiloma humano (9vHPV) en niños y niñas de 9 a 15 años se amplió para evaluar la inmunogenicidad y eficacia hasta 10 años después de la última dosis de la vacuna.

Los niños (5 301) y las niñas (5 971) que recibieron tres dosis de la vacuna 9vHPV en el estudio base (día 1, meses 2 y 6) se inscribieron en la extensión. Se recogió suero hasta el mes 126 para evaluaciones de anticuerpos mediante inmunoensayo competitivo Luminex e inmunoensayo de inmunoglobulina G-Luminex.

Para el análisis de efectividad a partir de los 16 años, se recolectaron hisopos genitales (para evaluar el ADN del VPH mediante la reacción en cadena de la polimerasa) y se realizaron exámenes genitales externos cada 6 meses. Los análisis primarios se realizaron en poblaciones por protocolo.

Los títulos de anticuerpos medios geométricos alcanzaron su punto máximo alrededor del mes 7, disminuyeron bruscamente entre los meses 7 y 12 y luego gradualmente hasta el mes 126. Las tasas de seropositividad se mantuvieron en ≥ 81% según el inmunoensayo competitivo Luminex y ≥ 95% según el inmunoensayo de inmunoglobulina G-Luminex en el mes 126 para cada vacuna 9vHPV.

Después de hasta 11,0 (mediana 10,0) años de seguimiento después de la dosis 3, no hubo casos de VPH 6/11/16/18/31/33/45/52/58, neoplasia o condiloma en hombres o mujeres.

Las tasas de incidencia de infección persistente de 6 meses relacionada con el VPH 6/11/16/18/31/33/45/52/58 en hombres y mujeres fueron bajas (54,6 y 52,4 por 10.000 personas-año, respectivamente) y dentro de los rangos esperados en Cohortes vacunadas, basadas en ensayos previos de eficacia de la vacuna contra el virus del papiloma humano.

La vacuna 9vHPV demostró inmunogenicidad y eficacia sostenidas durante  ~10 años después de 3 dosis de la vacuna 9vHPV en niños y niñas de 9 a 15 años.

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