Los estudios piloto prueban la viabilidad de métodos y procedimientos que se utilizarán en estudios a mayor escala.

Aunque numerosos artículos describen pautas para la realización de estudios piloto, pocos han incluido indicadores de viabilidad específicos o estrategias para evaluar múltiples aspectos de la viabilidad.

Además, se ha cuestionado el uso de estudios piloto para estimar los tamaños del efecto con el fin de planificar tamaños de muestra para ensayos controlados aleatorios posteriores; sin embargo, ha habido poco consenso sobre estrategias alternativas.

En la Sección 1, se presentan indicadores específicos (reclutamiento, retención, fidelidad de la intervención, aceptabilidad, adherencia y participación) para la evaluación de la viabilidad de los métodos de recopilación de datos y la implementación de la intervención.

La Sección 1 también destaca la importancia de examinar la viabilidad al adaptar una intervención probada en poblaciones principales a un nuevo grupo más diverso.

En la Sección 2 se presentan cuestiones estadísticas y de diseño, incluidos tamaños de muestra para estudios piloto, estimaciones de diferencias mínimamente importantes, efectos de diseño, intervalos de confianza y estadísticas no paramétricas.

Se presenta un tratamiento en profundidad de los límites de la estimación del tamaño del efecto, así como de las variables del proceso.

Se proporcionan tablas que muestran intervalos de confianza alrededor de los parámetros.

Con muestras pequeñas, las estimaciones del tamaño del efecto, de la tasa de finalización y de adherencia, tendrán intervalos de confianza grandes.

Este comentario ofrece ejemplos de indicadores para evaluar la viabilidad y de los límites de la estimación del tamaño del efecto en estudios piloto.

Como se demostró, la mayoría de los estudios piloto no deben usarse para estimar los tamaños del efecto, proporcionar cálculos de potencia para pruebas estadísticas o realizar análisis exploratorios de eficacia.

Se espera que estas directrices sean útiles para quienes planifican estudios piloto/de viabilidad antes de un estudio a mayor escala.

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